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在研乙肝新药ALG-000184,1期快速降HBVDNA/RNA,2期计划组合研究

发布日期:2022-05-17 19:56    点击次数:105

在2022年亚太肝脏研究大会(APASL2022)上,研究人员介绍了由美国临床阶段生物制药公司Aligos Therapeutics自研的一款衣壳组装调节剂(CAM)ALG-000184在亚洲和非亚洲慢性乙肝(CHB)受试者中的安全性、药代动力学(PK)和抗病毒活性数据。

来自APASL2022:研究人员发表题为ALG-000184在亚洲和非亚洲CHB中各项数据

在研乙肝新药ALG-000184,1期快速降HBVDNA/RNA,2期计划组合研究

本研究人员介绍,全球有超过 2.96 亿人受到慢性乙肝(CHB)的影响,每年约有820,000人因CHB死于肝硬化和肝细胞癌(HCC)。使用当前慢性乙肝护理标准进行长期治疗,核苷(酸)类似物(NAs)可以抑制HBV复制并减少大多数患者的肝损伤,但很少导致功能性治愈,这是慢性乙肝的治疗目标。

因此,对提高功能治愈率的新方法存在显著的医学需求。ALG-000184是ALG-001075的前药,ALG-001075是一种具有皮摩尔效力的新型泛基因型 II类CAM(空衣壳)。ALG-000184 正在被开发为有限持续时间组合方案的潜在组成部分,以实现更高的功能性治愈率。

本研究中,评估多剂量ALG-000184在亚洲和非亚洲CHB受试者中的安全性、PK和抗病毒活性。该研究指ALG-000184-201研究,是一项三部分、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的第1期临床试验,在中国、中国香港、新西兰、摩尔多瓦和英国进行(临床试验编号:NCT04536337)。

目前,第1部分和第2部分:所有受试者已完成给药和随访。单次口服剂量高达 500毫克和多次口服剂量(7天)高达250毫克,在健康志愿者(N=48)中进行了评估,发现在亚洲和非亚洲受试者中,对剂量依赖性线性PK具有良好的耐受性。

第3部分正在进行中,指在多个队列(N=10/队列;8名活跃:2名安慰剂)目前未接受治疗/未接受治疗的乙肝e抗原阴性或阳性CHB受试者,他们接受每日(QD)口服剂量的ALG-000184 连续28天给药,之后随访8周;本研究的关键纳入标准为ALT和AST≤ 5 x ULN;HBVDNA> 2000 IU/mL;关键排除标准为肝纤维化分类为Metavir 评分≥F3;

基线特征:在所有队列中,与非亚洲受试者相比,亚洲慢性乙肝受试者的 BMI 较低,e抗原阳性率较高,主要HBV基因型不同,平均HBVDNA和HBVRNA较高。

APASL2022:从基线到研究结束 (HBVDNA) 和到给药期结束 (HBVRNA) 的平均 (SEM) 血清 HBVDNA和HBVRNA水平变化

本研究结果表明,在亚洲和非亚洲受试者中,100毫克和50毫克 ALG-000184/安慰剂的口服每日给药28天通常耐受性良好。无论e抗原状态如何,在50毫克和100毫克剂量水平都观察到HBVDNA和HBVRNA的类似快速下降。接受50毫克 ALG-000184的亚洲和非亚洲受试者的抗病毒活性没有差异。

来自APASL2022:在亚洲和非亚洲受试者之间未观察到体重调整剂量的暴露量有显著差异

在e抗原阴性受试者中,≥ 75%的受试者实现了本研究对HBVDNA既定的达到目标,100%受试者的HBVRNA< LLOQ。在亚裔和非亚裔受试者之间,未观察到体重调整剂量暴露的显著差异。正计划在其他队列中给药,计划进行第2期临床试验(Phase2,还未启动)以评估ALG-000184与其他新疗法的组合。

小番健康结语:开发特点看,ALG-000184是ALG-001075的前药,ALG-001075是一种新型HBV泛基因型II类衣壳组装调节剂,1期前两个部分已经完成,正在进行第3个部分;开发进度看,这款在研HBV衣壳组装调节剂ALG-000184的第1期临床研究已经快要完成,即将进入第2期联合其他在研创新药物的组合疗法阶段。

以上是一项刚发表于今年2022年亚肝会的ALG-000184-201研究部分结果,研究人员介绍在亚洲与非亚洲CHB中使用研究性CAM分子ALG-000184 评价其安全性、PK和抗病毒活性数据,这些研究药物均处在积极临床试验阶段,并未上市,上述过程均可能存在不确定性,需完成III期临床试验满足安全性和有效性既定目标并获得监管审评后方可上市。



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